영국 의약품관리청(MCA)은 미국 아칸소에 위치한 합작 투자 파트너인 그레이트 레이크스 케미컬 코퍼레이션이 운영하는 INEOS Fluor ZEPHEX 227ea 제조 시설이 활성 의약품 제조 재료 제조에 필요한 기준으로 현행 우수 제조 기준(cGMP)을 준수하고 있음을 확인했습니다. ZEPHEX 227ea가 ICH 우수 제조 관행 가이드를 준수한다는 확인은 최근 영국 MCA가 의료용 추진제 시설에 대한 성공적인 감사를 실시한 데 따른 것입니다.
ZEPHEX의 제조업체인 INEOS Fluor는 천식 치료에 일반적으로 사용되는 의료용 HFA 추진제의 세계 선도 제조업체입니다. 지난해 영국 런콘에 위치한 ZEPHEX 134a 부지에 대한 유사한 감사를 통해 두 HFA 추진제 제조 시설이 모두 규정을 준수하고 있음을 확인받았습니다.
227ea 부지의 cGMP 지위 확인은 INEOS Fluor가 ICI Klea 사업 소유 첫 해를 준비하는 가운데, 의료용 추진제 사업 확장과 생명과학 분야 추가 투자에 대한 회사의 지속적인 의지를 상기시키는 좋은 신호입니다.
ISEPHEX 제품 관리자 팀 노크스 박사는 다음과 같이 말했습니다: "MCA 감사는 저희에게 매우 중요했습니다. 저희가 아는 한... 2/MCA가 제펙스 227EA 플랜트/2에서 CGMP 확인
HFA 227ea 및 HFA 134a 제조에 대해 MCA로부터 cGMP 지위 확인을 받은 세계 최초의 제약 추진제 제조업체입니다."
"INEOS 플루어는 장기적으로 고객들의 요구를 충족시키는 데 전적으로 전념하고 있습니다. 저희는 이 기술을 개척했으며, 거의 10년 전 HFA 134a를 출시한 이후에도 고객들과 함께 협력하여 제품과 서비스가 제약 업계가 기대하는 매우 높은 품질 기준을 충족시키고 심지어 추진할 수 있도록 계속 노력해 왔습니다. ZEPHEX의 순도와 높은 품질은 현재의 우수 제조 기준(GMP)에 대한 지속적인 헌신과 투자에서 비롯됩니다."
ZEPHEX 227EA는 미국의 INEOS Fluor의 합작 투자 파트너인 Great Lakes Chemical Corporation이 전 세계 제약 수요에 맞춰 규모를 확장한 전용 시설을 사용해 제조합니다. 그레이트 레이크스의 특수 플루오린 사업 이사 그렉 레만은 "영국 MCA로부터 cGMP 지위 확인을 받게 되어 매우 기쁩니다. 이러한 제3자 인정의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않으며, ZEPHEX 227EA 생산에 대해 저희가 운영하는 매우 높은 운영 기준을 확인시켜 줍니다.
"우리가 여러 면에서 독특하다는 점을 인식하는 것이 중요합니다. 특히 이 공장은 런콘의 공장처럼 단일 제품 제조에 전념하는 독립 생산 시설로, 한 추진제와 다른 추진제 간 교차 오염 가능성을 방지하며, 고객에게 제공하는 매우 높은 사양을 준수하는 데 중요한 요소입니다."
2000년 5월 아칸소에 위치한 INEOS Fluor 합작 사업 시설에서 의약품 HFA-227ea(헵타플루오로프로판)의 상업적 생산이 시작되었습니다. 최근 이네오스는 HFA 134a와 HFA 227ea에 대한 고객의 수요를 충족시키기 위해 유럽에 대량 제품을 선적하기 시작했으며, 이들은 전통적으로 계량식 흡입기에 사용되던 CFC를 대체하고 있습니다.
편집자 주:
§ ZEPHEX는 세계에서 가장 오랜 역사와 경험이 풍부한 의료용 추진제 공급업체 중 하나인 INEOS Fluor에서 생산한 최고급 고순도 하이드로플루오로알케인(HFA) 의료용 추진제의 브랜드명입니다.
§ ZEPHEX 범위에는 ZEPHEX 134a(1,1,1,2 테트라플루오로에탄)와 ZEPHEX 227ea(1,1,1,2,3,3,3,3 헵타플루오로프로판)가 포함됩니다.
§ ZEPHEX 추진 계량 흡입기는 전 세계 HFA 134a MDI 제조의 약 90%를 차지합니다. 유럽에서는 이미 환자 복지나 신뢰를 해치지 않으면서도 CFC 기반 흡입기에서 벗어나는 데 필수적인 요소로 간주되고 있습니다. 또한 FDA 검토가 완료되고 최초 제품 승인을 받으면서 미국 시장에서도 출시되었습니다.
§ 전 세계적으로 5천만 명 이상의 천식 및 기관지염 환자들이 MDI에 의존하여 의료 서비스를 받고 있습니다. 전통적으로 대부분의 MDI는 CFC 추진제를 사용해 왔으나, 제약 산업이 ZEPHEX 134a와 최신 ZEPHEX 227ea와 같은 CFC 프리 추진제를 사용해 제품을 재조제함에 따라 점차 폐지되고 있습니다.
§ INEOS Fluor는 세계 최고의 HFA 134a 생산업체이며, 제약, 자동차, 단열, 에어컨 및 냉장 산업에 다양한 플루오린 기반 제품과 기술을 공급하고 있습니다.
추가 정보는 다음 연락처로 문의해 주시기 바랍니다:
리처드 롱든
이네오스 플루어
전화: +44 (0) 1928 513064
팩스: +44 (0) 1928년 567607
www.zephex.com
MCA, INEOS Fluor의 ZEPHEX 227ea 공장에서 cGMP 확인
